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Mode d’emploi Zodac Zodac

Basé sur les instructions officielles d’utilisation du médicament, approuvées par le fabricant et préparées pour l’édition imprimée du guide Vidal 2022.

Contents

Titulaire du certificat d’immatriculation :

Produit :

Contrôle de la qualité de l’emballage et de la libération :

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Forme posologique

Forme de libération, conditionnement et composition du médicament Zodak ®

Comprimés pelliculés, blancs ou presque blancs, oblongs, avec une barre de cassure sur une face.

1 onglet.
dichlorhydrate de cétirizine 10 mg

Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 30, stéarate de magnésium.

Composition de la coque : hypromellose 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, émulsion de siméthicone SE4.

7 pièces. – blisters (1) – paquets de carton.
10 morceaux. – blisters (1) – paquets de carton.
10 morceaux. – blisters (3) – paquets de carton.
10 morceaux. – blisters (6) – paquets de carton.
10 morceaux. – blisters (9) – paquets de carton.
10 morceaux. – blisters (10) – paquets de carton.

effet pharmacologique

La cétirizine est un métabolite de l’hydroxyzine, appartient au groupe des antagonistes compétitifs de l’histamine, bloque les récepteurs de l’histamine H1.

Outre l’effet antihistaminique, la cétirizine prévient le développement et facilite l’évolution des réactions allergiques : à la dose de 10 mg 1 ou 2 fois/jour, elle inhibe la phase tardive d’agrégation des éosinophiles au niveau de la peau et de la conjonctive des patients allergiques. .

Efficacité et sécurité cliniques

Des études chez des volontaires sains ont montré que la cétirizine à des doses de 5 ou 10 mg inhibe de manière significative la réponse des éruptions cutanées et des rougeurs à des concentrations élevées d’histamine dans la peau, mais aucune corrélation avec l’efficacité n’a été établie.

Dans une étude contrôlée par placebo de 6 semaines portant sur 186 patients atteints de rhinite allergique et d’asthme léger à modéré concomitant, il a été démontré que la cétirizine 10 mg 1 fois/jour réduisait les symptômes de la rhinite et n’affectait pas la fonction pulmonaire.

Les résultats de cette étude confirment l’innocuité de l’utilisation de la cétirizine chez les patients souffrant d’allergies et d’asthme bronchique léger à modéré.

Une étude contrôlée versus placebo a montré que la cétirizine 60 mg/jour pendant 7 jours n’a pas provoqué d’allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT.

La prise de cétirizine à la dose recommandée a montré une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique toute l’année et saisonnière.

Des études cliniques ont montré que la cétirizine commence à agir 20 minutes après l’administration, son effet persiste pendant 24 heures.

Dans une étude de 35 jours portant sur des patients âgés de 5 à 12 ans, aucun signe de résistance à l’effet antihistaminique de la cétirizine n’a été observé. La réaction cutanée normale à l’histamine a été restaurée dans les 3 jours suivant l’arrêt du médicament avec une utilisation répétée.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine lorsqu’elle est utilisée à des doses de 5 à 60 mg changent de manière linéaire.

La C max est atteinte après environ 1 ± 0,5 h et est de 300 ng/ml. Divers paramètres pharmacocinétiques, tels que C max et AUC sont homogènes. Manger n’affecte pas l’absorption complète de la cétirizine, bien que son taux diminue.

La biodisponibilité des différentes formes posologiques de cétirizine (solution, gélules, comprimés) est comparable.

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 93 ± 0,3 %. La V d apparente est de 0,5 l/kg. La cétirizine n’affecte pas la liaison de la warfarine aux protéines.

La cétirizine ne subit pas de métabolisme primaire important.

T 1/2 est d’environ 10 heures Environ 2/3 de la dose acceptée du médicament sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. Lorsqu’il est administré par voie orale à une dose quotidienne de 10 mg pendant 10 jours, aucune accumulation de cétirizine n’a été observée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Patients âgés. Chez 16 patients âgés, avec une dose unique du médicament à une dose de 10 mg, le T 1/2 était supérieur de 50 % et la clairance était inférieure de 40 % par rapport aux patients plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez les patients âgés est probablement due à une diminution de la fonction rénale dans cette catégorie de patients.

Insuffisants rénaux. Chez les patients insuffisants rénaux légers (CC > 40 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques sont similaires à ceux des volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et chez les patients sous hémodialyse (QC

Patients souffrant d’insuffisance hépatique. Chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire), avec une dose unique du médicament à une dose de 10 ou 20 mg, T 1/2 augmente d’environ 50% et la clairance diminue de 40% par rapport aux personnes en bonne santé bénévoles. Un ajustement posologique n’est nécessaire que si un patient atteint d’insuffisance hépatique présente également une insuffisance rénale concomitante.

Enfants. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, T 1/2 est de 6 heures, âgés de 2 à 6 ans – 5 heures, âgés de 6 mois à 2 ans est réduit à 3,1 heures.

Indications de Zodak®

Pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, pour le soulagement :

    • symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique toute l’année (persistante) et saisonnière (intermittente) et de la conjonctivite allergique – démangeaisons, éternuements, congestion nasale, rhinorrhée, larmoiement, hyperémie conjonctivale ;
    • symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

Ouvrir la liste des codes CIM-10

Code CIM-10 Indication
H10.1 Conjonctivite atopique (allergique) aiguë
J30.1 rhinite allergique causée par le pollen des plantes
J30.3 Autre rhinite allergique (rhinite allergique perannuelle)
L29 Démangeaison
L50 Urticaire

Schéma posologique

à l’intérieur. Il est recommandé de prendre les comprimés avec un verre d’eau.

Adultes – 10 mg (1 onglet.) 1 fois / jour.

Patients âgés

Chez les patients âgés, il n’est pas nécessaire de réduire la dose si la fonction rénale n’est pas altérée.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la cétirizine est excrétée de l’organisme principalement par les reins, si un traitement alternatif n’est pas possible chez les patients insuffisants rénaux, le schéma posologique de Zodak ® doit être ajusté en fonction de la fonction rénale (valeur CC).

Le CC pour les hommes peut être calculé à partir de la concentration de créatinine sérique en utilisant la formule suivante :

Le QC pour les femmes peut être calculé en multipliant la valeur résultante par un facteur de 0,85.

Posologie chez les adultes insuffisants rénaux

insuffisance rénale CQ
(ml/min)
Schéma posologique
Norme ≥80 10 mg/jour
Lumière 50-79 10 mg/jour
Moyen 30-49 5 mg/jour
lourd 10-29 5 mg tous les deux jours
Patients en phase terminale sous hémodialyse la prise du médicament est contre-indiquée

Patients présentant une fonction hépatique altérée

Les patients dont la fonction hépatique est altérée n’ont pas besoin d’ajuster le schéma posologique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, une correction du schéma posologique est recommandée (voir tableau ci-dessus).

Enfants âgés de 6 à 12 ans – 5 mg (1/2 tab.) 2 fois / jour.

Enfants de plus de 12 ans – 10 mg (1 onglet.) 1 fois / jour.

Parfois, une dose initiale de 5 mg (1/2 comprimé) peut être suffisante si cela vous permet d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes.

Chez les enfants insuffisants rénaux, la posologie est adaptée en fonction du CC et du poids corporel.

Effet secondaire

Données obtenues dans des études cliniques

Les résultats des études cliniques ont démontré que l’utilisation de la cétirizine aux doses recommandées entraîne le développement d’effets indésirables mineurs au niveau du système nerveux central, notamment somnolence, fatigue, vertiges et maux de tête. Une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée dans certains cas.

Malgré le fait que la cétirizine est un bloqueur sélectif des récepteurs H 1 périphériques et n’a pratiquement aucun effet anticholinergique, des cas isolés de difficulté à uriner, de troubles de l’accommodation et de bouche sèche ont été rapportés.

Un dysfonctionnement hépatique a été rapporté, accompagné d’une augmentation de l’activité des enzymes hépatiques et de la bilirubine. Dans la plupart des cas, les événements indésirables ont disparu après l’arrêt du dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des réactions secondaires indésirables

Il existe des données issues d’essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à un placebo ou à d’autres antihistaminiques aux doses recommandées (10 mg une fois par jour pour la cétirizine) chez plus de 3 200 patients afin de fournir une analyse fiable des données de sécurité.

Dans une analyse groupée, dans des études contrôlées par placebo avec la cétirizine 10 mg, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 1 % ou plus :

Effets indésirables (terminologie OMS) Cétirizine 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061)
Troubles généraux et troubles au site d’injection
Fatigue 1,63 % 0,95 %
Du côté du système nerveux
Vertiges 1,10 % 0,98 %
Mal de tête 7,42 % 8,07 %
Du système digestif
Douleur abdominale 0,98 % 1,08 %
Bouche sèche 2,09 % 0,82 %
Nausée 1,07 % 1,14 %
Les troubles mentaux
Somnolence 9,63 % 5%
Du système respiratoire
Pharyngite 1,29 % 1,34 %

Bien que la fréquence de la somnolence dans le groupe cétirizine ait été plus élevée que dans le groupe placebo, dans la plupart des cas, cet événement indésirable était d’intensité légère ou modérée. Dans une évaluation objective menée dans d’autres études, il a été confirmé que l’utilisation de la cétirizine à la dose quotidienne recommandée chez de jeunes volontaires en bonne santé n’affecte pas leurs activités quotidiennes.

Dans des études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 mois à 12 ans, les effets indésirables suivants ont été identifiés avec une fréquence de 1 % ou plus :

Effets indésirables (terminologie OMS) Cétirizine (n=1656) Placebo (n=1294)
Du système digestif
Diarrhée 1,0 % 0,6 %
Les troubles mentaux
Somnolence 1,8 % 1,4 %
Du système respiratoire
rhinite 1,4 % 1,1 %
Troubles généraux et troubles au site d’injection
Fatigue 1,0 % 0,3 %

Expérience post-inscription

En plus des événements indésirables identifiés au cours des études cliniques et décrits ci-dessus, les effets indésirables présentés ci-dessous ont été observés lors de l’utilisation du médicament après l’enregistrement.

Sur la base des données post-enregistrement, les événements indésirables sont divisés en classes de systèmes d’organes MedDRA et en fréquence de développement.

Du côté du système sanguin et lymphatique: très rarement – thrombocytopénie.

Du système immunitaire : rarement – réactions d’hypersensibilité ; très rarement – choc anaphylactique.

Troubles mentaux : rarement – agitation ; rarement – agressivité, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil ; très rarement – cochez; fréquence inconnue – idées suicidaires, troubles du sommeil (y compris cauchemars).

Du système nerveux : rarement – paresthesia ; rarement – convulsions; très rarement – perversion du goût, dyskinésie, dystonie, évanouissement, tremblements ; fréquence inconnue – troubles de la mémoire, incl. amnésie.

Du côté de l’organe de la vision : très rarement – perturbation de l’accommodation, vision floue, nystagmus.

Du côté de l’organe de l’ouïe : la fréquence est inconnue – vertige, surdité.

Du côté du système cardiovasculaire : rarement – tachycardie ; fréquence inconnue – vascularite.

Du système digestif : rarement – diarrhée ; rarement – insuffisance hépatique avec modification des tests hépatiques fonctionnels (activité accrue des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la GGT et de la bilirubine); fréquence inconnue – augmentation de l’appétit.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement – éruption cutanée, démangeaisons ; rarement – urticaire; très rarement – œdème de Quincke, érythème médicamenteux persistant.

Du système urinaire : très rarement – dysurie, énurésie ; fréquence inconnue – rétention urinaire.

Du système musculo-squelettique: la fréquence est inconnue – arthralgie.

Troubles généraux : rarement – asthénie, malaise ; rarement – œdème périphérique, prise de poids.

Description des effets indésirables individuels

Après l’arrêt de l’utilisation de la cétirizine, des cas de démangeaisons (dont des démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été notés.

Alerte d’effet indésirable

Le système de notification des effets indésirables suspectés après l’enregistrement du médicament revêt une grande importance. Ceci permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.

Contre-indications d’utilisation

    • hypersensibilité aux dérivés de la cétirizine, de l’hydroxyzine ou de la pipérazine, ainsi qu’aux autres composants du médicament;
    • insuffisance rénale terminale (CK
    • intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;
    • l’âge des enfants jusqu’à 6 ans;
    • grossesse.
    • insuffisance rénale chronique (avec CC> 10 ml / min, une correction du schéma posologique est nécessaire);
    • patients âgés (DFG peut-être réduit) ;
    • l’épilepsie et les patients présentant une préparation convulsive accrue ;
    • patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (lésions de la moelle épinière, hyperplasie prostatique);
    • période d’allaitement.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Lors de l’analyse des données prospectives de plus de 700 cas d’issues de grossesse, aucun cas de malformations, de toxicité embryonnaire et néonatale avec une relation causale claire n’a été identifié.

Les études expérimentales chez l’animal n’ont révélé aucun effet indésirable direct ou indirect de la cétirizine sur le développement du fœtus (y compris pendant la période postnatale), le déroulement de la grossesse et de l’accouchement. Des études cliniques adéquates et strictement contrôlées sur la sécurité du médicament pendant la grossesse n’ont pas été menées, Zodak ® ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 25% à 90% de la concentration plasmatique du médicament, selon le temps après l’administration. Pendant l’allaitement, Zodak ® est utilisé après consultation d’un médecin si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant.

Les données disponibles sur l’effet sur la fertilité humaine sont limitées, mais aucun effet négatif sur la fertilité n’a été identifié.

Application pour violation de la fonction hépatique

Les patients dont la fonction hépatique est altérée n’ont pas besoin d’ajuster le schéma posologique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, une correction du schéma posologique est recommandée.

Application pour violation de la fonction rénale

L’utilisation du médicament est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (CC

Avec prudence, le médicament doit être prescrit en cas d’insuffisance rénale chronique (avec CC> 10 ml / min, une correction du schéma posologique est nécessaire).

Utilisation chez les enfants

Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Utilisation chez les patients âgés

Avec prudence, le médicament doit être prescrit aux patients âgés (éventuellement une diminution du DFG).

instructions spéciales

La prudence est recommandée lors de la co-administration de cétirizine avec de l’alcool.

Chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique, ainsi qu’en présence d’autres facteurs prédisposant à la rétention urinaire, la prudence s’impose, car. la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La prudence s’impose chez les patients souffrant d’épilepsie et d’une préparation accrue aux convulsions.

Avant de prescrire des tests allergologiques, une période de « lavage » de trois jours est recommandée en raison du fait que les bloqueurs des récepteurs de l’histamine H1 inhibent le développement de réactions allergiques cutanées.

Les comprimés pelliculés de cétirizine ne doivent pas être administrés aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Après l’arrêt de l’utilisation de la cétirizine, des démangeaisons et/ou de l’urticaire peuvent survenir, même si ces symptômes étaient absents au début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise de la cétirizine. Les symptômes disparaissent lorsque la cétirizine est reprise.

Utilisation pédiatrique

L’utilisation de la cétirizine sous forme de comprimés pelliculés est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans, car cette forme galénique ne permet pas l’utilisation d’une dose appropriée dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme posologique pédiatrique (gouttes pour administration orale).

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes

Une évaluation objective de la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n’a révélé de manière fiable aucun événement indésirable lors de l’utilisation de Zodak ® aux doses recommandées. Cependant, pour les patients présentant des manifestations de somnolence lors de la prise du médicament pendant la période de traitement, il est conseillé de s’abstenir de conduire, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d’actionner des mécanismes qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Surdosage

Symptômes : après une dose unique de cétirizine à la dose de 50 mg, le tableau clinique suivant a été observé : confusion, étourdissements, somnolence, stupeur, faiblesse, anxiété, sédation, fatigue, malaise, céphalées, mydriase, démangeaisons, tachycardie, tremblements, diarrhée, retard d’urine.

Traitement: immédiatement après la prise du médicament, il est nécessaire de laver l’estomac ou de stimuler les vomissements. La nomination de charbon activé, une thérapie symptomatique et de soutien est recommandée. L’antidote spécifique est inconnu. L’hémodialyse est inefficace.

interaction médicamenteuse

Sur la base de l’analyse de la pharmacodynamie et de la pharmacocinétique de la cétirizine, une interaction avec d’autres médicaments est peu probable.

Il n’y a pas eu d’interactions significatives avec la pseudoéphédrine et la théophylline (à une dose de 400 mg / jour) dans des études spéciales sur les interactions médicamenteuses.

L’utilisation simultanée de cétirizine avec de l’éthanol et des médicaments qui dépriment le système nerveux central peut réduire davantage la concentration de l’attention et la vitesse des réactions, bien que la cétirizine n’augmente pas l’effet de l’éthanol (à sa concentration dans le sang de 0,5 g / l).

Conditions de stockage de Zodak ®

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25°C.

Zodak combien de jours puis-je prendre

Numéro d’immatriculation : P N013867/01

Nom commercial : Zodak®

Dénomination commune internationale : cétirizine.

Code ATX : R06AE07.

Forme galénique : comprimés pelliculés.

Composition / Descriptif

  • Substance active :
    dichlorhydrate de cétirizine 10,00 mg ;
  • Excipient :
    • Noyau:
      • lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 30, stéarate de magnésium ;
      • hypromellose 2910/5, macrogol-6000, talc, dioxyde de titane, émulsion de siméthicone SE 4.

      Comprimés de forme oblongue, pelliculés, de couleur blanche ou presque blanche, avec une barre de cassure sur une face.

      Groupe pharmacothérapeutique

      Propriétés pharmacologiques

      La cétirizine, la substance active de Zodak®, est un métabolite de l’hydroxyzine, appartient au groupe des antagonistes compétitifs de l’histamine et bloque les récepteurs H1 de l’histamine.
      Outre l’effet antihistaminique, la cétirizine prévient le développement et atténue l’évolution des réactions allergiques : à la dose de 10 mg une à deux fois par jour, elle inhibe la phase tardive d’agrégation des éosinophiles au niveau de la peau et de la conjonctive des patients allergiques.
      Efficacité et sécurité cliniques Des
      études chez des volontaires sains ont montré que la cétirizine à des doses de 5 ou 10 mg inhibe significativement la réaction d’éruption et de rougeur à l’introduction de fortes concentrations d’histamine dans la peau, mais la corrélation avec l’efficacité n’a pas été établie.
      Dans une étude contrôlée par placebo de 6 semaines portant sur 186 patients atteints de rhinite allergique et d’asthme léger à modéré concomitant, il a été démontré que la cétirizine 10 mg une fois par jour réduisait les symptômes de la rhinite et n’affectait pas la fonction pulmonaire.
      Les résultats de cette étude confirment l’innocuité de l’utilisation de la cétirizine chez les patients souffrant d’allergies et d’asthme bronchique léger à modéré.
      Une étude contrôlée par placebo a montré que la cétirizine 60 mg par jour pendant 7 jours n’a pas provoqué d’allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT.
      La prise de cétirizine à la dose recommandée a montré une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique toute l’année et saisonnière.
      Des études cliniques ont montré que la cétirizine commence à agir 20 minutes après l’ingestion, son effet dure jusqu’à 24 heures.
      Enfants
      Dans une étude de 35 jours portant sur des patients âgés de 5 à 12 ans, il n’y a eu aucun signe de résistance à l’effet antihistaminique de la cétirizine. La réaction cutanée normale à l’histamine a été restaurée dans les trois jours suivant l’arrêt du médicament avec une utilisation répétée.

      Les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine lorsqu’elle est utilisée à des doses de 5 à 60 mg changent de manière linéaire.
      Absorption La
      concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 ± 0,5 heures et est de 300 ng/ml.
      Différents paramètres pharmacocinétiques, tels que la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l’aire sous la courbe concentration-temps (ASC) sont homogènes.
      Manger n’affecte pas l’absorption complète de la cétirizine, bien que son taux diminue.
      La biodisponibilité des différentes formes posologiques de cétirizine (solution, gélules, comprimés) est comparable.
      Distribution
      La cétirizine est liée à 93 ± 0,3 % aux protéines plasmatiques. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,5 l/kg. La cétirizine n’affecte pas la liaison de la warfarine aux protéines.
      Métabolisme
      La cétirizine ne subit pas de métabolisme primaire important
      Retrait
      La demi-vie (T1/2) est d’environ 10 heures.
      Lors de la prise du médicament à une dose quotidienne de 10 mg pendant 10 jours, aucune accumulation de cétirizine n’a été observée.
      Environ 2/3 de la dose prise sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée.
      Patients âgés
      Chez 16 patients âgés, avec une dose unique du médicament à une dose de 10 mg, le T1/2 était supérieur de 50 % et la clairance était inférieure de 40 % par rapport aux personnes non âgées.
      La diminution de la clairance de la cétirizine chez les patients âgés est probablement associée à une diminution de la fonction rénale dans cette catégorie de patients.
      Insuffisants rénaux
      Chez les patients insuffisants rénaux légers (clairance de la créatinine (CC) > 40 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques sont similaires à ceux des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
      Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et chez les patients sous hémodialyse (QC

      Indications pour l’utilisation

      • symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique toute l’année (persistante) et saisonnière (intermittente) et de la conjonctivite allergique : démangeaisons, éternuements, congestion nasale, rhinorrhée, larmoiement, hyperémie conjonctivale ;
      • symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

      Contre-indications

      • Hypersensibilité aux dérivés de la cétirizine, de l’hydroxyzine ou de la pipérazine, ainsi qu’aux autres composants du médicament;
      • insuffisance rénale terminale (CC Grossesse
        ) Dans l’analyse des données prospectives de plus de 700 cas d’issue de grossesse, aucun cas de malformation, de toxicité embryonnaire et néonatale n’a été détecté avec une relation causale claire
        . ou effets indésirables indirects de la cétirizine sur le développement du fœtus (y compris pendant la période postnatale), le déroulement de la grossesse et de l’accouchement
        . Des études cliniques adéquates et strictement contrôlées sur la sécurité du médicament pendant la grossesse n’ont pas été menées, donc Zodak® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse
        .
        La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 25% à 90% de la concentration plasmatique du médicament, selon le temps après l’administration. Pendant l’allaitement, Zodak® est utilisé après consultation d’un médecin si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant.
        Fertilité
        Les données disponibles sur les effets sur la fertilité humaine sont limitées, mais aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été identifié.

      Dosage et administration

      à l’intérieur. Il est recommandé de prendre les comprimés avec un verre d’eau.
      Adultes
      10 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.
      Groupes de patients sélectionnés
      Patients âgés
      Il n’est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients âgés si la fonction rénale n’est pas altérée.
      Patients insuffisants rénaux
      Étant donné que Zodak® est excrété principalement par les reins (voir la sous-section “Pharmacocinétique”), si un traitement alternatif n’est pas possible chez les patients insuffisants rénaux , le schéma posologique du médicament doit être ajusté en fonction de la fonction rénale ( clairance de la créatinine CC).
      La clairance de la créatinine (CC) pour les hommes peut être calculée à partir de la concentration sérique de créatinine en utilisant la formule suivante :

      Le QC pour les femmes peut être calculé en multipliant la valeur résultante par un facteur de 0,85.

      Patients présentant une insuffisance hépatique
      Les patients présentant une insuffisance hépatique seule n’ont pas besoin d’adapter le schéma posologique.
      Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale , un ajustement posologique est recommandé (voir tableau ci-dessus).
      Enfants
      Enfants de 6 à 12 ans
      5 mg (1/2 comprimé) deux fois par jour
      Enfants de plus de 12 ans
      10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
      Parfois, une dose initiale de 5 mg (1/2 comprimé) peut être suffisante si un contrôle satisfaisant des symptômes est obtenu.
      Pour les enfants insuffisants rénaux , la dose est adaptée en fonction du CC et du poids corporel.

      Effets secondaires

      Aperçu des données des études
      cliniques Les résultats des études cliniques ont montré que la cétirizine aux doses recommandées entraîne des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée dans certains cas. Bien que la cétirizine soit un bloqueur sélectif des récepteurs H1 périphériques et n’ait pratiquement aucun effet anticholinergique, des cas isolés de difficulté à uriner, de troubles de l’accommodation et de bouche sèche ont été rapportés.
      Un dysfonctionnement hépatique a été rapporté avec des taux élevés d’enzymes hépatiques et de bilirubine. Dans la plupart des cas, les événements indésirables ont disparu après l’arrêt du dichlorhydrate de cétirizine.
      Liste des effets indésirables indésirables Des
      données sont disponibles à partir d’essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à un placebo ou à d’autres antihistaminiques aux doses recommandées (10 mg une fois par jour pour la cétirizine) chez plus de 3 200 patients, sur la base desquels une analyse fiable des données de sécurité peut être effectué. Dans une analyse groupée, des essais contrôlés par placebo avec la cétirizine à 10 mg ont entraîné les effets indésirables suivants avec une incidence de 1,0 % ou plus :

      Effets indésirables (terminologie OMS) Cétirizine 10 mg
      (n = 3260)
      Placebo
      (n=3061)
      Troubles généraux et troubles au site d’injection
      Fatigue
      1,63 % 0,95 %
      Affections du système nerveux
      Vertiges
      Maux de tête
      1,10 %
      7,42 %
      0,98 %
      8,07 %
      Affections gastro-intestinales
      Douleurs abdominales
      Bouche sèche
      Nausées
      0,98 %
      2,09 %
      1,07 %
      1,08 %
      0,82 %
      1,14 %
      Affections psychiatriques
      Somnolence
      9,63 % 5,00 %
      Affections respiratoires,
      thoraciques et médiastinales

      Pharyngite
      1,29 % 1,34 %

      Bien que la fréquence de la somnolence dans le groupe cétirizine ait été plus élevée que dans le groupe placebo, dans la plupart des cas, cet événement indésirable était d’intensité légère ou modérée. Dans une évaluation objective menée dans d’autres études, il a été confirmé que l’utilisation de la cétirizine à la dose quotidienne recommandée chez de jeunes volontaires en bonne santé n’affecte pas leurs activités quotidiennes.

      Enfants
      Dans des études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 mois à 12 ans, les effets indésirables suivants ont été identifiés avec une fréquence de 1 % ou plus :

      Effets indésirables
      (terminologie OMS)
      Cétirizine
      (n = 1656)
      Placebo
      (n=1294)
      Affections gastro-intestinales
      Diarrhée
      1,0 % 0,6 %
      Affections psychiatriques
      Somnolence
      1,8 % 1,4 %
      Affections respiratoires,
      thoraciques et médiastinales

      Rhinite
      1,4 % 1,1 %
      Troubles généraux et troubles au site d’injection
      Fatigue
      1,0 % 0,3 %

      Expérience après l’enregistrement
      En plus des événements indésirables identifiés dans les études cliniques et décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation du médicament après l’enregistrement.
      Les événements indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d’organe MedDRA et par fréquence, sur la base des données post-enregistrement. L’incidence des événements indésirables a été déterminée comme suit : très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, MAT-RU-2105779-1.0-12/2021

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      Date de dernière mise à jour : 31/03/2022

      Zodak: à quoi sert le médicament prescrit

      Zodak est un médicament efficace qui est activement pris pour les allergies chez les adultes et les enfants.

      Composition et forme de libération

      Pourquoi le Zodak est-il prescrit

      Comment prendre correctement les comprimés Zodak

      Comment donner le sirop Zodak

      Comment boire les gouttes Zodak

      Comment prendre Zodak pour les enfants

      Manifestations négatives et surdosage

      Est-il possible de donner Zodak pendant la grossesse

      Est-il possible de Zodak pendant l’allaitement

      Combien coûte le Zodak

      Composition et forme de libération

      Le principal ingrédient actif est la cétirizine. La composition contient également d’autres ingrédients auxiliaires.

      Le médicament est produit en 3 types:

      Pourquoi le Zodak est-il prescrit

      Le médicament sous n’importe quelle forme peut être administré aux adultes et aux enfants dans les conditions suivantes:

      inflammation de la muqueuse nasale, nez qui coule à la suite d’allergies;

      inflammation de la membrane muqueuse des yeux sur fond d’allergies;

      Comment prendre correctement les comprimés Zodak

      La gélule doit être avalée complètement et ne doit pas être écrasée ou cassée. Un adulte reçoit 1 comprimé 1 fois par jour. Si le médicament est pris par une personne âgée, seul un spécialiste doit déterminer la posologie appropriée. En outre, la quantité de médicament est déterminée séparément pour les patients atteints de pathologies rénales.

      Comment donner le sirop Zodak

      Le sirop peut être utilisé une fois par jour pour 2 ml. Pour les patients âgés et les personnes souffrant d’insuffisance rénale, seul un spécialiste peut déterminer la quantité de médicament.

      Lors de la prise d’autres médicaments, une consultation spécialisée est également nécessaire.

      Comment boire les gouttes Zodak

      Les gouttes sont destinées à un usage interne. Avant utilisation, ils doivent être ajoutés à une petite quantité de liquide. Un adulte est censé prendre 20 gouttes une fois par jour. Il est préférable de boire le médicament le soir.

      Les personnes âgées qui n’ont pas de problèmes de santé peuvent prendre la posologie standard sans avoir besoin d’ajustements.

      Comment prendre Zodak pour les enfants

      Le médicament est souvent prescrit aux enfants souffrant d’allergies. Le plus souvent utilisé sous forme de gouttes pouvant être administrées aux enfants à partir de la 1ère année. L’outil est capable de faire face parfaitement aux manifestations allergiques. Vous devez respecter strictement la dose prescrite. Il convient également de garder à l’esprit que le médicament sous forme de comprimés ne peut être administré qu’à partir de 6 ans et que le sirop – à partir de 2 ans.

      A partir de 12 ans, pas plus de 1 comprimé par jour est prescrit. À l’âge de 6-12 ans, donner 1 comprimé par jour (ou il peut être divisé en 2 parties et administré le matin et au coucher).

      A partir de 12 ans, le sirop se donne en 2 ml. une fois par jour. À l’âge de 6-12 ans, 2 ml sont prescrits. une fois par jour, ou la moitié après le petit déjeuner et le dîner. De 2 à 6 ans, vous pouvez prendre 1 ml.

      Dès l’âge de 12 ans, ils donnent 20 gouttes du médicament, après les avoir diluées dans un liquide. De 6 à 12 ans, 20 gouttes sont prescrites à la fois, soit 10 gouttes le matin et le soir. De 2 à 6 ans, donner 10 gouttes une fois par jour, et à l’âge de 1-2 ans, 5 gouttes matin et soir.

      Contre-indications

      Il existe un certain nombre de cas dans lesquels le médicament est strictement contre-indiqué:

      pendant l’allaitement;

      sensibilité accrue aux composants constitutifs.

      Le médicament sous forme de comprimés peut être administré à un enfant à partir de 6 ans. Le sirop est prescrit dès l’âge de 2 ans, et les gouttes peuvent être administrées dès la 1ère année.

      Une extrême prudence doit être prise par les patients souffrant de maladies rénales et hépatiques sous forme chronique, ainsi que par les personnes âgées.

      Manifestations négatives et surdosage

      Même si vous respectez la dose optimale, dans certains cas, des effets indésirables peuvent se développer.

      Du côté du système digestif : douleurs à l’estomac, sensation de sécheresse dans la bouche, vomissements, indigestion.

      Du côté du système nerveux central : maux de tête, vertiges, somnolence.

      Du côté du système respiratoire : pharyngite.

      Il peut également y avoir un sentiment d’anxiété et de fatigue.

      Si vous négligez les instructions et les recommandations médicales, un surdosage peut survenir. Ses symptômes sont : réaction inhibée, fatigue, maux de tête, malaise, palpitations cardiaques. Il peut également y avoir de l’irritabilité, de la constipation. Dans ce cas, vous devez arrêter de le prendre et consulter un médecin.

      Est-il possible de donner Zodak pendant la grossesse

      Les instructions indiquent que la période de grossesse est une contre-indication. Cela est dû au fait qu’à ce jour, aucune étude ne permettrait d’établir si le médicament est dangereux ou inoffensif pour le fœtus en développement et la future mère.

      Est-il possible de Zodak pendant l’allaitement

      La substance active est capable de pénétrer dans le lait maternel, c’est pourquoi le médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. Dans de rares cas, un médecin peut prescrire un médicament si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque éventuel. Il est préférable d’arrêter l’allaitement pendant la période de prise.

      instructions spéciales

      Le médicament peut être conservé pendant 36 mois à compter de la date de fabrication. Vous devez conserver dans un endroit sec loin des enfants à une température de 15 à 25 degrés.

      Avec une extrême prudence, il doit être pris par un patient âgé, ainsi que par des personnes souffrant de maladies rénales et hépatiques. Dans ces cas, la posologie doit être choisie par le médecin après examen.

      Pendant la prise du médicament, il vaut la peine d’abandonner les boissons contenant de l’alcool, car elles ont un effet négatif sur le système nerveux central.

      Il est également conseillé de ne pas conduire un véhicule et de ne pas actionner d’autres mécanismes dangereux pour la première fois après l’avoir pris.

      Il n’y a pas de sucre dans la composition des gouttes, de sorte que le médicament peut être pris par des personnes ayant une glycémie élevée.

      Quoi remplacer

      S’il est nécessaire de passer à la réception analogique, les options suivantes peuvent être envisagées : Letizen, Tsetrin, Zirtek, Alerza. Avant de les prendre, il est préférable de consulter un médecin.

      Combien coûte le Zodak

      Zodak est vendu dans n’importe quelle pharmacie sans ordonnance d’un médecin. Son prix moyen est de 150 roubles.

      Tous les documents présentés sur le site sont uniquement à des fins éducatives et ne sont pas destinés à des conseils médicaux, à un diagnostic ou à un traitement. L’administration du site, les éditeurs et les auteurs d’articles ne sont pas responsables des conséquences et des pertes pouvant survenir lors de l’utilisation du matériel du site.

      Zodak: mode d’emploi du médicament

      Zodak est un médicament dont l’action vise à lutter contre les allergies.

      Formulaire de décharge

      Le médicament est vendu sous plusieurs formes :

      Éléments

      L’ingrédient principal est le dichlorhydrate de cétirizine.

      Ingrédients supplémentaires entrant dans la composition des comprimés : amidon de maïs, stéarate de magnésium.

      Eléments auxiliaires composés du sirop : sorbitol, acide acétique, glycérol, arôme.

      Eléments complémentaires en gouttes : glycérol, saccharinate de sodium, acide acétique.

      Pharmacologie

      Après les premières doses du médicament, vous pouvez remarquer une diminution de la gravité des symptômes d’allergie. Outre le fait que le remède a un effet antiallergique, il a également un effet antiprurigineux.

      Si la posologie est respectée, le patient ne ressent pas de somnolence et n’apparaît pas sédatif.

      Quand devez-vous utiliser

      Il est conseillé d’utiliser le médicament pour les problèmes et pathologies suivants:

      rhinite allergique (saisonnière ou toute l’année);

      Le médicament ne doit être pris qu’après consultation d’un spécialiste et aux fins prévues. Cela minimisera le risque de complications et d’effets indésirables. Le produit est destiné à une administration orale, quelle que soit l’heure du repas.

      Comment prendre les comprimés Zodak

      Le comprimé doit être avalé entier sans mâcher, boire beaucoup d’eau. Les adultes et les enfants de plus de 12 ans peuvent prendre 1 comprimé par jour. Un enfant âgé de 6 à 12 ans est autorisé à prendre 1 comprimé par jour ou ½ comprimé le matin et le soir. Pour les personnes âgées, le médecin détermine la dose optimale. En outre, la posologie est sélectionnée individuellement pour les personnes atteintes d’une maladie rénale.

      Comment boire les gouttes Zodak

      Les gouttes sont destinées à l’administration orale. Avant de les prendre, vous devez dissoudre les gouttes dans l’eau. Les personnes à partir de 12 ans peuvent recevoir 20 gouttes par jour, qui doivent être prises à la fois. Il est préférable de prendre le médicament le soir. Un enfant de 6 à 12 ans a droit à 20 gouttes à la fois, ou elles peuvent être réparties en 10 gouttes le matin et le soir. Les enfants âgés de 1 à 6 ans reçoivent 5 gouttes 2 fois par jour. En cas d’insuffisance rénale, il convient de réduire la dose de moitié. Dans la vieillesse, avec une fonction rénale normale, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

      Comment prendre le sirop

      Les adultes et les enfants de plus de 12 ans peuvent prendre 2 cuillères par jour. Les enfants de 6 à 12 ans peuvent recevoir 2 boules par jour (prises à la fois ou réparties en 1 boule le matin et le soir). Les bébés âgés de 2 à 6 ans reçoivent 1 cuillère par jour ou divisée en 2 doses le matin et le soir.

      En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite de moitié. Les personnes âgées qui n’ont pas de problèmes rénaux n’ont pas besoin d’ajuster la posologie.

      Lors de l’utilisation, vous devez respecter les règles d’utilisation du capot de sécurité. Si une personne prend en plus d’autres médicaments, vous devriez consulter votre médecin à l’avance.

      Contre-indications

      Le médicament a un minimum de contre-indications d’utilisation:

      la période de porter un enfant;

      enfants de moins de 6 ans (le sirop ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans, les gouttes – jusqu’à 1 an);

      sensibilité accrue aux composants constitutifs du médicament.

      Effets indésirables et surdosage

      Fondamentalement, le médicament est bien accepté par le corps. Mais dans de rares cas, des réactions négatives sont encore possibles :

      du tractus gastro-intestinal: sensation de sécheresse dans la cavité buccale, dyspepsie;

      du côté du système nerveux central : léthargie, nervosité, fatigue, somnolence, vertiges, maux de tête ;

      réactions allergiques : éruptions cutanées, urticaire.

      Si le régime médicamenteux est négligé, un surdosage peut survenir. Elle se manifeste par les symptômes suivants : léthargie et somnolence, maux de tête, fatigue excessive et rythme cardiaque perturbé. Une condition irritable ou une constipation peut également survenir.

      Avec de tels symptômes, vous devez suivre une thérapie symptomatique.

      Est-il possible de Zodak pendant la grossesse

      Le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

      Comment prendre les gouttes Zodak pour les enfants

      Si un enfant a une allergie, il peut utiliser le Zodak sous forme de gouttes. L’outil combat efficacement les signes d’une réaction allergique. Il est important de suivre strictement le schéma et la posologie indiqués dans les instructions. Les gouttes peuvent être administrées à un enfant à partir de 1 an, tandis que le sirop est autorisé à partir de 2 ans et les comprimés à partir de 6 ans.

      instructions spéciales

      Durée de conservation – 36 mois à compter de la date d’émission. Le médicament sous quelque forme que ce soit doit être conservé dans un endroit sombre, loin des enfants, à température ambiante.

      Des précautions doivent être prises par les personnes âgées, ainsi que par les personnes atteintes de maladies du foie et des reins. Pour les patients âgés, le schéma thérapeutique doit être établi sur une base individuelle.

      Vous ne pouvez pas prendre le médicament en parallèle avec des boissons alcoolisées, ainsi qu’avec des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux.

      Après l’avoir pris, il est préférable d’arrêter de conduire une voiture et d’utiliser d’autres mécanismes dangereux pendant un certain temps.

      Comme il n’y a pas de sucre dans les gouttes, elles peuvent être prises par les patients diabétiques.

      Si, avec des allergies, une personne prend également d’autres médicaments, la possibilité d’interaction doit être prise en compte.

      Combien coûte Zodak ?

      Le médicament peut être acheté dans toutes les pharmacies. Vendu sans ordonnance médicale. Le prix commence à partir de 135 roubles.

      Tous les documents présentés sur le site sont uniquement à des fins éducatives et ne sont pas destinés à des conseils médicaux, à un diagnostic ou à un traitement. L’administration du site, les éditeurs et les auteurs d’articles ne sont pas responsables des conséquences et des pertes pouvant survenir lors de l’utilisation du matériel du site.

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